| 目的 明确香丹注射液中有效成分在不同超滤条件下的差异，确定香丹注射液超滤工艺的最优条件。方法 采用正交试验设计，以超滤装置进出口压力差、药液温度、药液ｐＨ 值和超滤膜的截留分子量为因素，以香丹注射液中丹参素与原儿茶醛平均透过率为指标，评估超滤工艺各试验条件下香丹注射液有效成分的差异。结果 正交试验结果显示，丹参素和原儿茶醛平均透过率最高的超滤工艺条件为超滤膜截留分子量３０ＫＤａ，超滤装置进出口压力差０．０８ＭＰａ，药液ｐＨ 值９．０，药液温度２０ ℃。丹参素及原儿茶醛平均透过率方差分析结果显示，除超滤膜截留分子量外，均犘＞０．０５。结论 丹参素和原儿茶醛２种成分的超滤工艺影响因素基本一致，超滤膜的截留分子量对香丹注射液有效成分有显著的影响，其余因素的影响不显著。优化后超滤工艺对香丹注射液中有效成分影响较小，相对稳定，适用性强。 |